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药物临床试验机构

我院于2007年获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)“药物临床试验机构(以下简称机构)资格认定证书”。截至目前,具备药物临床试验资格的CFDA认定专业有18个,分别为:小儿内分泌、小儿肾病、小儿心脏、小儿呼吸、小儿中医、小儿血液、小儿神经病、小儿皮肤、小儿消化、小儿感染、小儿免疫、小儿耳鼻咽喉、小儿泌尿外科、小儿普通外科、肿瘤、麻醉、医学影像(诊断)、急诊医学(小儿重症医学)。几年来共承担了儿童新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,国际多中心项目、儿童药代动力学/药效动力学(PK/PD)研究、体外诊断试剂以及医疗器械等临床研究100多项。是全国最早获批具备“药物临床试验机构”资格及认定专业数量最多的儿科专科医院。是CFDA《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》和《儿科人群药物临床试验技术指导原则》的主要参加单位之一。

2010年我院获批科技部“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2011年课题:儿童国际化新药临床评价研究技术平台建设,引进国际先进临床试验管理与伦理审查的理念和技术,通过完善和加强药物临床试验相关5个公共平台的建设,从新药临床试验管理、过程监控及疗效评估等多方面开展研究,建立了符合国际规范的儿童医学伦理审查体系和儿童白血病药物临床评价技术体系,为我国儿童创新药物研发提供了专业技术支撑平台,并通过课题的实施培养了一批儿科临床研究专家、研究人员和管理人员。

我院药物临床试验机构(临床药理中心)隶属于医院,设有机构办公室、GCP药房、中心档案室、中心实验室、质量控制组、临床研究病房等,机构办公室负责日常的管理工作。此外,医院完善的急救体系、相关辅助科室、学术委员会,以及独立的医学伦理委员会,保证了临床试验在我院顺利运行。

我院药物临床试验机构是国内最早承担儿童PK/PD研究的单位之一。中心实验室设有药物分析实验室、药物基因组学实验室等,配备了液质联用仪、原位杂交仪、PCR仪等必备的仪器设备,开展了儿童群体药代动力学、定向代谢组学和药物代谢酶多态性等研究,同时面向临床开展了治疗药物监测、药物相关基因位点检测等个体化药物治疗服务,以及儿童常用药品的临床综合评价等工作。

近年来,我院药物临床试验机构基于信息化建设,加强药物临床试验管理,优化了临床试验工作流程,对临床试验项目逐步实现了从项目申报到结题的全过程电子化管理,强化了对临床试验全过程的跟踪与监管。

为了保证临床试验质量,机构充实了机构管理人员,明确了职责;每年组织GCP法规与技术培训;加强基础建设,改善了临床试验条件;建立了高效管理与运行机制;建立并不断完善质量控制体系,实行临床试验全程动态监控;对相关管理制度和SOP动态更新并持续改进,加强了制度化建设,促进了规范化管理。正在为建设国内领先、国际一流的儿童临床试验平台而不懈努力!

机构办公室地址:北京儿童医院病房楼东门2层

接待时间:每周二、三 8:00-11:30 13:00-16:30

电话:010-59718709

传真:010-59616083

办公邮箱:eyjdb6380@163.com

临床试验机构管理系统:http://gcp.bch.com.cn