北京儿童医院

突出工作亮点
2016-12-29 10:53:55
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一)重大新闻

1、国际生物和环境样本库协会(ISBER)现任主席Andy Zaayenga对我院样本库进行参观指导

我院临床数据和样本资源库正在积极继续标准化质控工作,以国际最高标准要求日常工作。国际生物和环境样本库协会(ISBER)是样本库全球规范的起草和制定协会。6月21日,ISBER现任主席Andy对我院临床数据样本资源库进行参观指导,并与临床数据和样本资源库郭永丽副主任就样本库质控标准化的全球推广深入会谈。

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2、国际基因联盟主席对我院样本库及罕见病研究进行交流

遗传基因联盟(Genetic Alliance)和基因卫生组织(Genomic Health)为国际知名组织,一直支持关注遗传病及癌症研究,是个体化医学首倡者,在遗传病和罕见病基础研究及临床转化方面提供了大量无私学术和经费资助。2013年10月该机构主席Sharon Terry和费城儿童医院一行3人自费来中国进行遗传病相关研究的学术交流,并多处考察以期建立针对我国儿童遗传疾病的国际研究及资助项目。在北京儿童医院,了解了我国儿童癌症及遗传相关疾病研究治疗现状,深有触动。

11月,Sharon一行在倪鑫院长和郭永丽主任的邀请下,在北京儿童医院进行了专业学术交流,对本项目研究进行了指导,并扩大交流合作,与内分泌遗传代谢科、血液科、耳鼻咽喉头颈外科新生儿科、神经科以及皮肤科遇到的罕见遗传相关疾病做了探讨与并建立合作关系。

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3、参加ISBER学术年会交流学习

为了更好的加强与世界一流样本库的交流,样本库工作人员初平参加了国际生物和环境样本库协会(ISBER)年会。我院投稿的摘要《National Children Biobank in China: the foundation of translational medicine research in pediatric fields》(第一作者初平,通讯作者倪鑫)已被大会接收。通过参加此次会议,了解生物样本库领域技术上、科研上、法律上、伦理上的问题,向掌握学科前沿的专家学习相关领域的新理念,并以本院名义参与poster展示,为课题的深入执行和发展铺垫理论背景。

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(二)重大事件

1、我院样本库首先通过ISO9001:2015改版审核

ISO 9001是由全球第一个质量管理体系标准 BS 5750(BSI撰写)转化而来,是迄今为止世界上最成熟的质量框架,全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系,也为总体管理体系设立了标准。它帮助样本库通过临床合作科室满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。

为了进一步规范样本库管理,我院临床数据和样本资源库在“北京生物银行”15家单位内,率先开展ISO9001:2008质量管理体系认证,并将作为试点单位向其他兄弟医院进行推广。认证工作从2014年6月16日开始,通过3个月的持续改进,在11月20日通过中国质量认证中心(China Quality Certification Center)验收通过。

进行疾病样本资源库的持续改进对于样本库自身来说具有重要意义。疾病样本资源库持续改进可提高样本库过程绩效、临床及使用者满意度,可以增强对疾病样本资源库风险后续的预防和纠正措施的关注,可以提高对样本资源库内外部风险的预测和应对,可以通过加强学习促进疾病样本资源库不断增进自身突破性改进的考虑。为了进一步完善我院临床数据和标本资源库标准化质量管理体系建设,做到质量管理的持续改进,我院临床数据和标本资源库于样本库领域首先通过ISO9001:2015改版审核。

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2、成为International Society for Biological and Environmental Repositories(ISBER)会员单位

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International Society for Biological and Environmental Repositories(ISBER)是在世界范围内探讨生物样本库领域技术上、科研上、法律上、伦理上的问题的全球性组织国际最大的样本资源库组织。

我院临床数据和样本资源库是“北京生物银行”的重要一员,现在“北京生物银行”要求与倡导下,我院临床数据和样本资源库已成为ISBER会员单位。

3、成为中国医药生物技术协会组织生物样本库分会会员单位

中国医药生物技术协会组织生物样本库分会为国家二级分会,经中华人民共和国卫生部、民政部正式批复,于2009年11月28日正式成立(批号:社证字第3023-17号),同时也是国内成员最多的样本库协会。本院临床数据与样本资源库现已成为中国医药生物技术协会组织生物样本库分会会员单位。

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(三)规范样本库全流程管理质控制度

为了规范临床数据和样本资源库的全流程管理,在2014年建立起质量管理体系四级文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件。

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